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Writing Clinical Research Protocols (治験プロトコールの書き方)

治験・臨床試験のプロトコールの書き方を解説した本。IRBの立場から書かれていて、治験のリスク、インフォームドコンセント、患者プライバシーなど、医の倫理の観点からどういったことに注意してプロトコールを作成していくべきかについてが、詳しい。治験・臨床試験のあり方に重点が置かれている。

また、治験を実施するにあたって、想定しておくべき事項と、どういうことをあらかじめプロトコールに書いておかなければならないのかなど、プロトコール作成におけるガイドライン的な内容となっている。


Writing Clinical Research Protocols

Elsevier: Academic Press

Evan DeRenzo, Joel Moss

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